图1:研究随机化和设计。
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明欢见鬼＊克里斯托弗·西娅Shane费尔南多潘麦可金旺
澳大利亚弗兰克斯顿医院肾脏科*通讯作者:Minh Huan Dang，肾内科，2 Hastings Road, Frankston, Australia, 3199，电话:+ 61 423933043,电邮：huandg341@gmail.com
背景：透析内低血压（IDH）是血液透析（HD）期间常见的临床问题，与死亡率和发病率的增加有关。气动加压装置（PCD）已知PCDs可增加下肢的血流量和静脉回流。在血液透析患者中，PCDs可通过减少静脉淤滞和增加中心血容量来预防IDH。
方法:该研究是一项两期、18次治疗的随机交叉试验。招募IDH高风险患者。患者接受18期HD治疗，随机开始前9期，有或没有pcd。主要结果是IDH的发生率，定义为透析前收缩压(SBP)在透析过程中至少降低20 mmHg。次要结果是IDH患者症状需要干预，收缩压最低点，收缩压绝对最大下降，收缩压最低点小于100 mmHg，收缩压最低点小于90 mmHg，超滤净和透析舒适。
结果:16例患者随机分为两组。pcd和对照组的IDH发生率差异无统计学意义(58%)与52%, p = 0.31)。两组间所有次级结果无统计学差异(所有p值>0.05)。然而，大多数患者报告pcd的应用改善了舒适度和HD治疗的质量。
结论:PCDs并没有降低透析内低血压。然而，PCDs改善了患者在HD治疗期间的舒适度。
血液透析;空气压缩设备;Intradialytic低血压;安慰
透析内低血压(IDH)是一个常见的临床问题发生在20- 30%的透析过程[1]。它与死亡率增加、住院和心血管并发症(包括左室肥厚和心肌休克)相关[1-4]。
IDH的病理生理学是复杂的，了解甚少。这可能部分与超滤引起的血浆体积减少有关[5]。超滤与血容量减少6-10%相关[5,6]，但尽管如此，中心血容量（CBV）优先维持[5-7]。这主要通过下肢的血管再充盈发生[5-7]。
气动加压装置（PCD）通常用于预防深静脉血栓形成[8]。间歇性气动加压已被证明可增加通过股总静脉的流速[9]和血流量（高达80%）[10]类似地，下肢压迫绷带已被证明可减少体位性低血压老年患者的立位收缩压下降和立位性低血压症状[11]。
关于pcd及其对透析患者血流动力学参数的影响的研究还很有限。小病例系列显示肌肉抽筋、超滤和IDH有改善[12-14]。一项交叉试验评估了pcd在血液透析患者中的作用，结果显示pcd显著增加了全身减水量，提示这一人群有潜在的益处。PCDs没有显示CBV[15]的减少。然而，该研究并没有特别招募IDH高风险或容量过载的患者，也没有能力检测IDH的降低。
因此，我们的目的是评估在高危透析队列中pcd对IDH发生率的影响。
该研究是一项两期、18次治疗的随机交叉试验。在招募期间获得了所有参与者的书面知情同意。研究方案由半岛健康人类研究伦理委员会批准。该研究在澳大利亚新西兰临床试验注册中心注册(anzctr.org.au, ACTRN12616000524493)。
研究人群
合格的参与者来自澳大利亚维多利亚州墨尔本市弗兰克斯顿医院的门诊血液透析室。弗兰克斯顿医院是一家拥有454张病床的公立医院，位于墨尔本市外大都会区，提供二级和三级医疗服务。符合条件的参与者年龄大于18岁，至少进行过3个月的血液透析，有能力提供知情同意书，并且在招募前四周内至少有30%的血液透析期间出现透析内低血压。排除标准包括最近2周内的非计划急性住院、严重下肢缺血、受压区、已知的深静脉血栓形成或肺栓塞、腔室综合征、血管通路功能障碍、无法提供知情同意和先前的下肢截肢。
研究协议
根据计算机生成的数字，参与者被随机分为两组，一组是有PCD的九个疗程，另一组是没有PCD的九个疗程（图1）.A组参与者开始进行9次有PCD的血液透析，然后进行为期一周的冲洗期，然后进行9次无PCD的血液透析。B组参与者开始进行9次无PCD的血液透析，然后进行9次有PCD的血液透析。治疗期和对照期之间没有差异，除了对于PCD的应用。在整个研究期间，维持血液透析期间的护理标准。在可能的情况下，透析处方参数（如钠透析液和理想体重）没有改变。建议参与者在试验期间维持其当前的抗高血压药物。
在干预期间，在血液透析开始前使用肯德尔顺序压缩装置700系列，并在患者出院前取出。该设备由控制器、非一次性油管和单患者使用的压缩套管组成。在干预过程中，压缩套被应用于参与者的腿部。在透析期间，泵进行间歇压缩。每个压缩周期持续60秒。压缩套由3个腔组成。最低腔室、中间腔室和最高腔室分别应用45、40、30 mmHg的连续压缩。PCD有一个静脉再充盈检测系统，根据患者的静脉再充盈时间，优化压缩之间的时间，从20秒到60秒。
研究结果
参与者基线特征从血液透析记录和弗兰克斯顿医院医学数据库中提取，并获得所有参与者的知情同意。
在使用PCD前进行透析前测量体重、收缩压、舒张压和心率。每隔一小时测量一次透析内血流动力学参数，包括血压、心率、IDH症状(肌肉痉挛、头痛、头晕、出汗、恶心、呕吐)和任何实施的护理干预。血压由血液透析护士使用Welch Allyn Connex生命体征监测器和自动血压袖口测量。记录血液透析后体重、超滤量、血压及PCD的任何副作用。
主要结果是透析内低血压的发生率，这是指在透析过程中的任何时候，收缩压比透析前血压降低20mmhg或更多。次要结果为有症状且需要护理干预的透析内低血压，最低收缩压小于90 mmHg，最低收缩压，最低舒张压，绝对最大收缩压比透析前收缩压下降，每个疗程达到超滤和透析期间低血压症状。
研究后，对PCDs是否改善血液透析质量进行了调查。在每次干预期间也记录PCDs的副作用并进行分析。
统计分析
采用Stata v14 (StataCorp LP, Texas, USA)进行统计分析。采用夏皮罗-威尔克检验对所有连续变量进行分布正态性检验。对未通过检验的变量进行立方根转换，使其达到正态分布，并对转换后的数据进行偏度和峰度检验，以确保转换后的数据适合使用参数检验进行进一步的统计分析。
对于连续变量，是否进行压缩比较采用t检验。分类变量采用χ 2检验或Fisher精确检验。使用双向重复测量方差分析和多元logistic回归分析进一步检验诸如会话数、压缩和压缩顺序等因素对结果的交互作用。当每个检验的α = 0.05时，所有测试数据的功率都≥0.8，因此发现了可接受的统计学差异，当P<0.05时，可以安全地拒绝原假设。
研究参与者
参与者于2016年4月至2016年5月在Frankston医院血液透析中心招募。40名患者被筛选，其中22名参与者有资格参与(图2)。17名参与者同意并加入了试验。5名患者拒绝参与这项研究。参与者被随机分为A组(9人)和B组(8人)。随机分组后，干预前，B组中有一名参与者出于对副作用的担忧选择性地撤销了同意。16名参与者(A组9名，B组7名)被纳入分析。
接受干预的16名参与者的基线特征如表1所示。中位年龄为69.5岁(IQR 10.75岁)，37.5%的参与者为男性。糖尿病是ESRD最常见的原因(表1)。
图2:研究流动膜片。
| 整体(N = 16) | |
| 年龄中位数（年）（IQR） | 69.5 (64.3 - -75.0) |
| 男性(%) | 6 (37.5) |
| 透析开始时间(月)(IQR) | 88 (21 - 117.75) |
| 降压值(差) | 2 (0-2) |
| 欧洲同步辐射实验室的原因 | |
| 糖尿病(%) | 10 (62.5) |
| 肾小球肾炎(%) | 3 (18.75) |
| 梗阻性尿病（%） | 1 (6.25) |
| 高血压(%) | 1 (6.25) |
| 其他（%） | 1 (6.25) |
| Charlson共病指数 | 7.5 (5-8.5) |
| 共病 | |
| 糖尿病(%) | 11 (68.75) |
| 高血压(%) | 11 (68.75) |
| 左室功能不全(%) | 8 (50) |
| 瓣膜性心脏病(%) | 3 (18.75) |
表1:参与者的人口统计数据。
B组的两名参与者在干预期间选择退出研究。退出的原因是应用PCD后血液透析期间小腿不适。但是，他们的数据用于最终分析。
研究结果
总的来说，对主要和次要结果的分析表明，控制和干预之间没有统计学上的显著差异。干预组136次血液透析治疗中79次(58.1%)出现了主要结果，而对照组144次透析治疗中75次(52.1%)出现了主要结果(p=0.31)。对照组和干预组的平均最低收缩压(P=0.85)、平均最低舒张压(P=0.58)、最大溶出收缩压下降(P=0.34)、最低收缩压低于100 mmHg的发生率(P=0.50)和最低收缩压低于90 mmHg的发生率(P=0.78)(表2)。在280个血液透析疗程中，有12个疗程记录了可能与pcd相关的不良副作用，其中最常见的主诉是不适(4个疗程)(表3)。
| 纤毛运动 （干预） |
没有纤毛运动 （控制） |
P值 | |
| 透析内低血压（收缩压下降20毫米汞柱）（%） | 58.1 | 52.1 | 0.34 |
| 最低收缩压（mmHg）平均值（SD） | 120.1 (19.5) | 119.7 (19.3) | 0.85 |
| 最低DBP (mmHg)平均值(SD) | 66.3 (9.3) | 65.7 (16.2) | 0.58 |
| 收缩压最大下降（毫米汞柱）平均值（标准差） | 27.3 (19.8) | 25.3 (16.2) | 0.34 |
| 最低收缩压<100毫米汞柱（%） | 16.2 | 13.2 | 0.50 |
| 最低收缩压<90 mmHg (%) | 5.2 | 4．2 | 0.78 |
| 症状和护理干预使收缩压下降20 mmHg (%) | 7．4 | 8．3 | 0.83 |
| 超滤(L)平均值(SD) | 2.07 (0.07) | 2.06 (0.07) | 0.97 |
表2:研究结果。
| 不良事件 | 事件数(%) |
| 不舒服 | 4 (33.3%) |
| 痛，痛 | 3 (25.0%) |
| 刺痛 | 2 (16.7%) |
| 腿抽筋 | 2 (16.7%) |
| 发痒 | 1 (8.3%) |
| 总计 | 12 |
表3:不良事件。
在研究期结束后的随访调查中，16名参与者中有13人同意或强烈同意PCD改善了血液透析的舒适性。无明显副作用报告；然而，两名患者在研究期间因PCDs相关的不适而退出。
在我们目前的研究中，PCDs对IDH的发生率、其他血流动力学参数或透析内低血压症状没有显著影响。这项研究为我们的统计分析提供了足够的动力。
我们假设PCDs在减少IDH方面的无效性与IDH的多因素病理生理学有关。血容量血流动力学的变化虽然重要，但不可能完全解释其机制。未能增加外周血管阻力可能是IDH发展的一个重要因素[7]。这可能是由于心脏抑制反射的不适当激活，导致副交感神经系统活动增加和交感神经系统活动减少[16]。心血管疾病，如左心室肥厚和心肌缺血，可大大增加发生IDH的风险[3]。在我们的队列中，心血管疾病非常普遍，50%的参与者有LVH或充血性心力衰竭病史。心血管功能障碍加上血液透析的血流动力学应激被认为会导致局部肠道缺血[4]。这可能导致肠道细菌内毒素移位、全身炎症和低血压，从而导致恶性循环[4]。此外，有人提出，一些接受血液透析的患者会发生心肌顿抑，尽管其机制尚不清楚[17]。虽然PCD试图对抗透析时的血容量变化，但它们对解决IDH相关的各种其他重要因素几乎没有作用，这可能解释了本研究的负面结果。
pcd耐受性良好;81%的患者同意他们的改善，注意到与对照组相比，透析的舒适度有所改善。这一重要发现不应被低估。停止透析是终末期肾衰竭的常见死亡原因[18,19]，强调了舒适和生活质量对这一人群的重要性。在透析患者中，足底按摩治疗已被证明能提高睡眠质量[20]，减少疲劳、疼痛和肌肉痉挛[21,22]。这些试验提高了PCDs在未来研究中可用于改善透析患者的耐受性和生活质量的可能性。
我们的研究有各种局限性。首先，虽然评估的透析疗程数量是大量的，但个体受试者的数量是有限的。其次，本研究的交叉设计消除了许多潜在的混杂因素，但由于干预期超过6-7周，我们不能排除时间作为潜在混杂因素的影响。然而，时间的影响应该通过初始随机化患者开始使用或不使用ipc来减轻。此外，药物等其他因素也可能是一个重要的混杂因素。第三，IPCs的紧度等技术调整没有标准化，而是根据患者的舒适度量身定制。这可能影响了静脉回流，这是我们没有测量的。第四，我们没有获得中心血容量测量，这可能是解释IDH的关键因素之一，特别是血压可能不能反映血管内血容量。最后，尽管所有的努力都没有对透析参数进行调整，但研究期间63%的参与者的理想体重发生了改变。虽然理想体重的大部分变化与初始理想体重相差1 kg或小于1 kg，但这可能影响了透析内血流动力学参数。
目前这项试验的优势在于，它是第一个充分评估ipc对脑出血高危队列的影响的试验。我们还使用了带有静脉再充盈检测系统的大腿高气压压缩装置，以优化压缩的频率和有效性，并使下肢静脉回流的容量最大化。
pcd的使用并没有降低透析时低血压或血管内容量减少症状的发生率。大多数患者对PCDs的耐受性良好，并改善了透析质量。
本研究使用的气动压缩装置由Covidien提供。这项研究没有从任何资助机构获得其他具体的资助。
没有宣布。
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文章类型:研究文章
引用:Dang MH, Sia C, Fernando S, Phan M, Wong K(2019)气动压缩装置在预防透析内低血压中的应用。Int J Nephrol Kidney Fail 5(4): dx.doi.org/10.16966/2380-5498.187
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